HYDROXYCARBAMID Ribosepharm 500 mg Hartkapseln 100 St

• Sie können dieses Arzneimittel zu jeder Tageszeit vor oder nach einer Mahlzeit einnehmen. Die Kapsel sollten im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Wenn Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie sie unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas Wasser auflösen. Wenn etwas Pulver an der Oberfläche schwimmt, brauchen Sie sich nicht zu beunruhigen, es handelt sich um Füllmaterial aus der Kapsel. Inhalieren Sie den Inhalt der Kapsel nicht und wenn Sie etwas auf die Haut verschütten, wischen Sie es sofort weg.
• Während der Behandlung mit Hydroxycarbamid ist es wichtig, dass Sie viel trinken, damit Ihre Nieren richtig arbeiten können.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie das Arzneimittel täglich oder unregelmäßig einnehmen müssen.
• Bei chronisch myeloischer Leukämie beträgt die Anfangsdosis für gewöhnlich 40 mg/kg Körpergewicht täglich. Die Dosis wird dann individuell angepasst, in Abhängigkeit von der Anzahl der weißen Blutzellen.
• Bei Polycythämia vera beträgt die Anfangsdosis für gewöhnlich 15 - 20 mg/kg Körpergewicht täglich. Die Dosis wird dann in Abhängigkeit von der Anzahl der Blutzellen individuell angepasst, üblicherweise auf 1 - 2 Kapseln (500 - 1000 mg) täglich.
• Bei essentieller Thrombocythämie beträgt die Anfangsdosis für gewöhnlich 15 mg/kg Körpergewicht täglich. Die Dosis wird dann in Abhängigkeit von der Anzahl der Blutzellen individuell angepasst.
• Ältere Patienten können ausgeprägter auf die Wirkung von Hydroxycarbamid reagieren und benötigen möglicherweise eine niedrigere Dosierung.
• Nehmen Sie die Kapseln solange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.
• Ihr Arzt wird regelmäßige Bluttests durchführen, während Sie Hydroxycarbamid nehmen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurde, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus und nehmen sie die Faltschachtel mit.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Falls Sie die Anwendung einmal vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein. Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Das Arzneimittel ist ein Mittel gegen Krebs. Behandlungen mit Arzneimitteln gegen Krebs werden häufig Chemotherapie genannt. Jede Kapsel enthält 500 mg Hydroxycarbamid als aktive Substanz.
• Es wird angewendet zur Behandlung von:
  • essentieller Thrombozythämie und Polycythämia vera
  • chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen oder fortgeschrittenen Phase der Erkrankung

Bezogen auf 1 Stück:

• 500 mg Hydroxycarbamid
• + Citronensäure 1-Wasser
• + Dinatrium hydrogenphosphat
• + Eisen (II,III) oxid
• + Eisen (III) hydroxid oxid
• + Erythrosin
• + Gelatine
• + Lactose 1-Wasser
• + Lactose
• + Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• + Patentblau V
• + Titan dioxid
• 23 mg Gesamt Natrium Ion
• mmol Gesamt Natrium Ion

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Hydroxycarbamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie nicht genügend Blutzellen besitzen
  • wenn Sie an schwerer Blutarmut leiden
  • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden
  • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Magen-Darm-Beschwerden treten häufig auf, jedoch ist nur selten eine Verminderung der Dosis oder ein Abbruch der Behandlung erforderlich.
• Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Bluterkrankungen (reduzierte Zahl weißer Blutzellen, roter Blutzellen, Blutplättchen)
  • Appetitlosigkeit
  • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Magenbeschwerden, Verdauungsstörungen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse
  • Teerstuhl oder Blut im Stuhl
  • Hautveränderungen und Muskelschwäche (Dermatomyositis). Es können Symptome wie Muskelschmerzen, Schwäche oder Müdigkeit der Muskeln (besonders beim Treppensteigen, gehen oder Aufstehen von einem Stuhl) auftreten.
  • Hauterkrankungen können auftreten einschließlich Ausschlag, Hautverfärbungen, Hautabschälungen, blaue Flecken und Rötungen. Bereits vorhandene Rötungen, Haut- oder Schleimhautbeschwerden können sich verschlimmern, wenn sie eine Strahlenbehandlung in der Vergangenheit hatten.
  • erschwerte oder schmerzhafte Blasenentleerung und Nierenprobleme
  • Fehlen oder geringe Mengen von Spermien (Azoospermie oder Oligospermie)
  • Fieber, Schwächegefühl, Energieverlust, Schüttelfrost, Unwohlsein
• Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Megalobastose (große und unreife rote Blutzellen)
  • Hautkrebs
  • Halluzinationen, Orientierungsschwierigkeiten, Krämpfe, Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen
  • entzündliche Veränderungen im Lungengewebe, Wassereinlagerung in der Lunge, bindegewebige „Vernarbung" des elastischen Lungengewebes, Kurzatmigkeit
  • Anstieg der Leberenzymwerte, Entzündung der Leber (Hepatitis), Störung der Gallenausscheidung (Cholestase)
• Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  • Gelbsucht
• Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
  • zerstörtes Gewebe infolge von Blutunterversorgung oder durch Bakterienbefall (Gangrän)
  • Überempfindlichkeitsreaktion der Lunge (Entzündung der Lunge)
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Gewichtszunahme
  • Muskelschmerzen
  • Porphyria cutanea tarda
  • Nierenversagen
  • Probleme bei der Blasenentleerung
  • Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Einnahme von Hydroxycarbamid zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
    • antiretrovirale Arzneimittel (solche, die Retroviren wie HIV hemmen oder zerstören), z. B. Didanosin, Stavudin und Indinavir
    • myelosuppressive Arzneimittel (verringern die Bildung von roten oder weißen Blutzellen oder Gerinnungszellen) und Bestrahlungstherapien,
    • gewisse Impfstoffe (wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker).
  • Möglicherweise muss die Dosis einiger Arzneimittel angepasst werden, wenn Sie zusammen mit Hydroxycarbamid genommen werden.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmittel und Getränken
  • Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel vor oder nach einer Mahlzeit mit Essen und Trinken ein.

• Schwangerschaft
  • Die Einnahme von Hydroxycarbamid während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie meinen, Sie könnten schwanger sein. Die Verwendung einer wirkungsvollen Empfängnisverhütung wird dringend empfohlen.
  • Wenn Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, während Sie Hydroxycarbamid nehmen, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die potenziellen Vorteile und Risiken der Fortsetzung der Behandlung mit Hydroxycarbamid sprechen.
  • Im Fall von männlichen Patienten, die Hydroxycarbamid anwenden, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die potenziellen Vorteile und Risiken der Fortsetzung der Behandlung mit Hydroxycarbamid sprechen wenn Ihre Partnerin schwanger wird oder eine Schwangerschaft plant.
• Stillzeit
  • Der Wirkstoff von Hydroxycarbamid geht in die Muttermilch über. Während Sie Hydroxycarbamid einnehmen, dürfen Sie nicht stillen.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hydroxycarbamid einnehmen
    • wenn Sie an einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung leiden
    • wenn Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen
    • wenn Sie an Gicht leiden
    • wenn Sie Medikamente gegen HIV nehmen
    • wenn Sie Beingeschwüre haben
    • wenn Sie unter Vitamin B12- oder Folatmangel leiden
    • wenn Sie andere Medikamente zur Behandlung von Krebs nehmen, insbesondere Interferon
  • Vor Behandlungsbeginn sowie mindestens einmal wöchentlich während der Behandlung mit Hydroxycarbamin ist die Kontrolle der Blutwerte, einschließlich der Kontrolle des Knochenmarks sowie der Nieren- und Leberfunktion erforderlich.
  • Bei Langzeitbehandlungen mit Hydroxycarbamid wurde von sekundären Leukämien berichtet.
  • Von Hautkrebs wurde bei Patienten, die Hydroxycarbamid über eine lange Zeit erhielten, berichtet. Sie werden dazu angehalten Ihre Haut vor der Sonne zu schützen sowie Ihre Haut auf Veränderungen selbst zu untersuchen und in Routinekontrollen auf sekundäre maligne Veränderungen untersuchen zu lassen.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Bei der Anwendung von Hydroxycarbamid kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen eingeschränkt sein. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.